A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA criou a Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) – setor que tem o compromisso de avaliar os pedidos de registros, renovação e pós-registro de medicamentos inovadores e inovações incrementais fazendo com que as análises técnicas de inovação que se encontravam em outro setores da área de medicamentos se concentrassem na nova coordenação.

A regra que aborda o registro de medicamentos no Brasil, a RDC 60/2014, precisará ser atualizada para englobar tipos de inovação em medicamentos no Brasil. No momento, as inovações em medicamentos são registradas como novas formas farmacêuticas, novas concentrações, novas associações e ampliação da população alvo.

No entanto, algumas propostas de inovações  mostradas pelas organizações não apresentam respaldo na norma atual, o que provoca percalços para a indústria e reduz o acesso da população a novos fármacos.

O intuito da decisão é assegurar a apresentação e avaliação caso a caso de propostas de inovações em medicamentos, que serão devidamente analisadas de forma individual no que se refere aos critérios de segurança, eficácia e qualidade.

A iniciativa foi aprovada em regime especial de tramitação.

Fonte: Saúde Business

Foto: Anad