Proposta de regulação de Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica foi colocada em Consulta Pública pela Anvisa. O texto da CP n. 270/2016 foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) no dia 08 de novembro. O prazo para encaminhar contribuições, críticas e sugestões é de 60 dias a partir do dia 15 do corrente mês.

A proposta de RDC estabelece os requisitos técnico-sanitários mínimos para o funcionamento dos Centros de Processamento Celular. Essa nova denominação inclui os Laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico, os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário e os centros de tecnologia celular e define as especificidades para o fornecimento de produtos à base de células e aos produtos de terapias avançadas. O objetivo é garantir a qualidade e segurança dos produtos fornecidos para uso terapêutico e pesquisa clínica e minimizar os riscos aos pacientes.

A inovação da proposta está na definição e regulamentação dos produtos de terapias avançadas, particularmente a terapia gênica constituída por ou à base de células, a qual, até então, figurava em uma lacuna regulatória, além de deixar explícito que o Centro de Processamento Celular deverá disponibilizar células que estejam de acordo com as Boas Práticas em Células descritas no regulamento.

Os Centros de Processamentos Celular possuem como principais atividades o processamento, o armazenamento e o fornecimento de células para uso terapêutico e/ou pesquisa clínica.

Diante da conjuntura atual, em que a ciência vem estudando o desenvolvimento de outras terapias celulares, incluindo as terapias celulares avançadas, a bioengenharia de tecidos e as terapias gênicas constituídas por ou a base de células, por exemplo, fez-se necessário revisar e atualizar a regulação em vigor sobre o tema, explica o Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, João Batista da Silva Junior.

Com a nova proposta aprovada, a RDC n° 56/2010 (Laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico e Bancos de sangue de cordão umbilical e placentário) e a RDC n° 9/2011 (Centros de Tecnologia Celular) serão revogadas.

Fonte: Ascom, para o Portal Anvisa
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